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如何辦理醫(yī)療器械廣告審查表?

   2023-05-07 460
核心提示:醫(yī)療器械廣告審查表是什么?為什么要辦理醫(yī)療器械廣告審查表?很多醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員也是首次遇到醫(yī)療器械廣審表,不太清楚

醫(yī)療器械廣告審查表是什么?為什么要辦理醫(yī)療器械廣告審查表?很多醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)人員也是首次遇到醫(yī)療器械廣審表,不太清楚這個(gè)表的用途!那么,醫(yī)療器械廣審表通常不是單指一個(gè)表格,而是藥監(jiān)部門企業(yè)提交的醫(yī)療器械廣告所下發(fā)的醫(yī)療器械廣告準(zhǔn)予許可決定書,有了這個(gè)批文,企業(yè)就可以拿申請(qǐng)通過的廣告進(jìn)行推廣或者宣傳了。一般情況下,大多數(shù)企業(yè)是在電商平臺(tái)推廣時(shí),平臺(tái)要求的情況下才會(huì)辦理。下面給大家詳細(xì)介紹一下如何辦理醫(yī)療器械廣審表吧!

【什么情況下需要辦理醫(yī)療器械廣審表?】

首先,當(dāng)您要發(fā)布醫(yī)療器械廣告的時(shí)候,就需要辦理醫(yī)療器械廣審表,經(jīng)常有客戶遇到如下情況:在醫(yī)療機(jī)構(gòu)張貼的海報(bào),易拉寶宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品被處罰;在淘寶、京東銷售醫(yī)療器械沒辦理醫(yī)療器械廣審表被舉報(bào)、投訴;在展會(huì)上散發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳冊(cè)被罰款的,都是因?yàn)闆]有事先辦理醫(yī)療器械廣告審批導(dǎo)致的。因此建議您遇到如下情況,盡可能事先辦理醫(yī)療器械廣審表。

(1)在醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)報(bào)刊發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告的;

(2)在電視、廣播、電影、報(bào)紙、期刊發(fā)布醫(yī)療器械廣告的;

(3)醫(yī)療器械廣告印刷在非報(bào)刊類印刷品上有可能被當(dāng)做廣告的;

(4)在互聯(lián)網(wǎng)、電商平臺(tái)宣傳、銷售醫(yī)療器械廣告的;

(5)在戶外張貼醫(yī)療器械廣告的;

如果您遇到以下幾種情況,請(qǐng)您盡可能的事先辦理醫(yī)療器械廣審表。 

【醫(yī)療器械廣告有哪幾種類型?】

一般醫(yī)療器械廣告類別分為:

(1)視頻廣告

(2)聲音廣告

(3)圖文廣告

 

【醫(yī)療器械廣告審查表辦理事項(xiàng)】

辦理事項(xiàng):醫(yī)療器械廣告審查表(醫(yī)療器械廣告審查準(zhǔn)予許可決定書)

法定辦理時(shí)限:10個(gè)工作日

主管部門:省級(jí)藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)下放至市級(jí)(如江蘇?。?/p>

辦理結(jié)果:廣告審查準(zhǔn)予許可決定書

證書有效期:2年

 

【醫(yī)療器械廣告審查表受理?xiàng)l件】

(1)申請(qǐng)資料齊全,簽字蓋章完整的,可以予以受理;

(2)廣告樣件符合醫(yī)療器械廣告相關(guān)法律法規(guī)條文的;

(3)申請(qǐng)證明文件在有效期內(nèi),有效的,可以予以批準(zhǔn)。

 

醫(yī)療器械廣告審查表辦理流程

醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng):1個(gè)工作日

醫(yī)療器械廣告審查表受理:2個(gè)工作日

醫(yī)療器械廣告審查表審查:7個(gè)工作日

醫(yī)療器械廣告審查表決定:3個(gè)工作日

醫(yī)療器械廣告審查表發(fā)證:5個(gè)工作日

 

【醫(yī)療器械廣告可以發(fā)布在哪些媒介】

辦理醫(yī)療器械廣告審查表通常要選擇發(fā)布媒介,一般有下面10種選擇:

1. 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊;

2. 電視

3. 廣播

4. 電影

5. 報(bào)紙

6. 期刊

7. 非報(bào)刊類印刷品

8. 互聯(lián)網(wǎng)

9. 戶外

10. 其他

 

【醫(yī)療器械廣告審查表辦理周期】

辦理總時(shí)間:1周左右

準(zhǔn)備醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)資料0.5個(gè)工作日;

遞交申請(qǐng)至取得受理通知書:1-2個(gè)工作日;

通過技術(shù)審查到下發(fā)廣審表:3個(gè)工作日。

 

【醫(yī)療器械廣告審查表辦理地點(diǎn)】

藥品監(jiān)督管理局/政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口

 

【醫(yī)療器械廣告審查表申請(qǐng)材料】

1. 醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)表

2. 與發(fā)布內(nèi)容相一致的廣告樣件

3. 營業(yè)執(zhí)照

4.  聯(lián)系人的身份證件

5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

6. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

7. 企業(yè)授權(quán)文件

8.  醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附件/一類醫(yī)療器械備案憑證

9. 注冊(cè)備案產(chǎn)品的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽

10. 廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)批準(zhǔn)材料

11. 企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明

 

【醫(yī)療器械廣告審查表資料審查標(biāo)準(zhǔn)】

1、廣告審查表首頁申請(qǐng)人蓋公章,各項(xiàng)目填寫完整,填寫內(nèi)容與相應(yīng)合法資質(zhì)證明載明的內(nèi)容一致,不可空項(xiàng),不涉及事項(xiàng)要填寫“無”;“證明文件目錄”選填項(xiàng)目與實(shí)際提交材料相對(duì)應(yīng)。

2、申請(qǐng)材料中的復(fù)印件需注明“此復(fù)印件與原件一致”,具體經(jīng)辦人簽字并標(biāo)注日期;逐份加蓋證件持有人公章;。

3、實(shí)際使用的最小銷售藥品包裝(標(biāo)簽)、說明書原件需粘貼在A4紙上,加蓋申請(qǐng)人騎縫章;若實(shí)際包裝無法粘貼在A4紙上,應(yīng)當(dāng)附上A4紙打印的完整包裝彩色圖片。

4、辦理人不是法定代表人本人的還應(yīng)提供《授權(quán)委托書》。

 

【醫(yī)療器械廣告審查表辦理結(jié)果和樣本】

辦理結(jié)果名稱:廣告審查準(zhǔn)予許可決定書

▲辦理結(jié)果樣本

 

【法規(guī)依據(jù)】

1. 《中華人民共和國廣告法》:第四十六條 發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告,以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告,應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(以下稱廣告審查機(jī)關(guān))對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查,不得發(fā)布。

2. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》:第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告,應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性;不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、批準(zhǔn)文件的真實(shí)性未經(jīng)核實(shí)或者廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。

 

【醫(yī)療器械廣告審查表常見問題】

1、被授權(quán)企業(yè),可以再授權(quán)他人辦理廣告申請(qǐng)嗎?

解答:不能。授權(quán)必須由產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人作出,被授權(quán)企業(yè)不可再轉(zhuǎn)授權(quán)他人辦理廣告審查電請(qǐng)。但可以委托代理人辦理具體業(yè)務(wù),仍以被授權(quán)企業(yè)的名義提出申請(qǐng)。

2、廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期有多久?

解答:廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與產(chǎn)品證件、生產(chǎn)許可文件短的有效期一致。產(chǎn)品證件、生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的,廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為兩年。 

3、什么樣的企業(yè)可以申請(qǐng)廣審表?

解答:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)都可以申請(qǐng)。

4、醫(yī)療器械廣告樣件必須報(bào)刊哪些內(nèi)容?

解答:(1)廣告樣件中已顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

(2)廣告樣件中已顯著標(biāo)明請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用。

(3)已顯著標(biāo)明”禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書"

(4)已顯著標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證 (備案憑證)

(5)已顯著標(biāo)明產(chǎn)品名稱

(6)已顯著標(biāo)明申請(qǐng)企業(yè)名稱

(7)已顯著標(biāo)明廣告字樣 

5、經(jīng)銷商如何辦理醫(yī)療器械廣告審查表?

解答:通常情況下,經(jīng)銷商可以在取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)的情況下,辦理醫(yī)療器械廣告審查表;經(jīng)銷商也可以使用生產(chǎn)廠家已經(jīng)審批通過,且在有效期內(nèi)的廣告審查表。 

6、進(jìn)口醫(yī)療器械如何申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查表?

解答:進(jìn)口醫(yī)療器械可以由生產(chǎn)廠家委托境內(nèi)代理人辦理醫(yī)療器械廣告審查表,境內(nèi)代理人也可以在取得授權(quán)后,委托經(jīng)銷商辦理醫(yī)療器械廣審。 

7、什么是醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)客戶端?

解答:醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)客戶端,又被稱為藥品/醫(yī)療器械/保健食品/特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告申請(qǐng)客戶端,是NMPA為了醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)廣告審查所開發(fā)的一款軟件。

8、申請(qǐng)人可以跨地區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查嗎?

解答:一般情況下,申請(qǐng)人是可以跨地區(qū)申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審查的,比如經(jīng)銷商在A省,生產(chǎn)廠家在B省,需要到B省辦理醫(yī)療器械廣告審查,則可以由A在B省申請(qǐng)辦理。部分省份不建議經(jīng)銷商辦理,如湖北省。

9、醫(yī)療器械廣告審查表辦理所在地應(yīng)該在哪?

解答:醫(yī)療器械廣告審查表必須到生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行申請(qǐng)。比如經(jīng)銷商在A省,生產(chǎn)廠家在B省,則應(yīng)在B省申請(qǐng)。比如注冊(cè)人在A省,生產(chǎn)廠家在B省,則也應(yīng)該在B省申請(qǐng)。比如注冊(cè)人在A省,生產(chǎn)廠家在B省,經(jīng)銷商在C省,由經(jīng)銷商進(jìn)行申請(qǐng)時(shí),需到B省進(jìn)行申請(qǐng)。進(jìn)口產(chǎn)品是向進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。

10、醫(yī)療器械廣告審查表的審查范圍是什么?

解答:藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》(國家市場(chǎng)監(jiān)管總局令第21號(hào),以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查。

11、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請(qǐng)人是誰?

解答:藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)。

申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。

12、醫(yī)療器械廣告審查表受理及審批程序是怎樣的?

解答:廣告審查機(jī)關(guān)收到申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)予以受理,出具《廣告審查受理通知書》。申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的材料進(jìn)行審查,自受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)完成審查工作。經(jīng)審查,對(duì)符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,應(yīng)當(dāng)作出審查批準(zhǔn)的決定,編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予批準(zhǔn)的決定,送達(dá)申請(qǐng)人并說明理由,同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

13、“三品一械”廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容在音頻、視頻類廣告中如何要求?

解答:藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容,其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn),在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。要求“三品一械”廣告顯著標(biāo)明的內(nèi)容,在音頻類廣告中應(yīng)當(dāng)予以播報(bào)。

14、醫(yī)療器械廣告審查表如何查詢?

解答:經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告,廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式,在十個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開。公開的信息應(yīng)當(dāng)包括廣告批準(zhǔn)文號(hào)、申請(qǐng)人名稱、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證編號(hào)等內(nèi)容。 

【結(jié)語】醫(yī)療器械廣告審查,淘寶、天貓、拼多多直通車開通必備資質(zhì),有需要盡快申請(qǐng)辦理吧!

【醫(yī)療器械廣告審查表可辦地區(qū)】

北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 
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